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疟原虫抗癌伦理审查遭质疑 专家称审查机制正修订

发布时间:Jul 02, 2021早教 阅读 7315 次69棋牌大厅
“疟原虫抗癌疗法”刷屏后,境遇犹如“冰火两重天”:一面是业内同行的猛烈质疑,一面是患者的踊跃报名,此前项目相关方已宣布因满额暂停招募。疟原虫治疗艾滋病、莱姆病、癌

“疟原虫抗癌疗法”刷屏后,境遇犹如“冰火两重天”:一面是业内同行的猛烈质疑,一面是患者的踊跃报名,此前项目相关方已宣布因满额暂停招募。

疟原虫治疗艾滋病、莱姆病、癌症等研究,相关的临床试验均因缺乏有效性证据而未被批准在美国开展,但却在中国、墨西哥等地却不断拿到“通行证”。

陈小平团队的一项临床试验被指责系“委托伦理审查”——该研究与广州复大肿瘤医院合作,但伦理审查批件并非由该院的伦理委员会出具,而是由第三方的中国注册临床试验伦理审查委员会出具。

国内一名从事伦理学研究的专业人士金宇称,按照国家卫健委2016版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定,应该由开展临床试验的医疗机构成立伦理委员会,并对相关研究项目进行审查,“委托伦理审查目前原则上是不允许的,就像贺建奎不能委托和美医院审查一样,最后出事了。”

近日,多名广州复大肿瘤医院的人员向澎湃新闻称,与陈小平团队合作的临床试验具体是由中科院负责的,复大医院仅配合监测病人身体情况,相关伦理审查也由中科院负责。对于这一说法,陈小平团队工作人员称现阶段不便对媒体回应任何问题。

中国科学院前沿科学与教育局一名业务处室工作人员告诉澎湃新闻,涉及到人的临床试验,开展的前提是应该由合作的医疗机构进行伦理审查,“科技部最近刚发文要求加强项目伦理审查,相关工作会稳定推进,但是陈小平的试验已经开展了好多年,而且据了解他已经应该是处于退休返聘状态。”

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2月18日,国家卫健委医学伦理专家委员会副主任樊民胜向澎湃新闻透露,包括其在内的很多专家已经多次呼吁,应该将伦理委员会上升到国家层面去管理,“据我所知,现在正在操作,对伦理审查进行修订,但是什么时候落地,我真不知道。”

在樊民胜看来,伦理审查应该前置,包括国家自然科学基金项目、省一级的项目,应在立项的时候就进行伦理审查,而不是到进入临床才进行,“现在放在国家卫健委的话,管不了教育部、也管不了科技部,这才出现了贺建奎这样的怪事情。”

  广州医科大学附属第一医院出具的伦理审查批件,涉及“非小细胞肺癌”。中国临床试验注册中心网站 图

  “委托伦理审查”是否违规?

中国临床试验注册中心网站显示,陈小平团队涉及的疟原虫癌症免疫疗法的临床试验注册项共有3项,分别与广州医科大学附属第一医院、广州复大肿瘤医院和云南昆钢医院合作。

值得注意的是,名为“疟原虫免疫疗法治疗晚期癌症的临床研究”,其伦理批件并未由研究实施地点——广州复大肿瘤医院的伦理委员会审查,而系由中国注册临床试验伦理委员会审查批准,伦理审查批件内页中所留地址为四川大学69棋牌华西医院。